潔凈度實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

***、概述 
    生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房***樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
    為了滿足EC GMP，FDA對(duì)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了***個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，同時(shí)還能根據(jù)客戶要求對(duì)無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行，自動(dòng)制成報(bào)表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。

二、技術(shù)參數(shù)
      目前潔凈室***別分***的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999（E），系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

小流量在線監(jiān)測(cè)

本方案滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)控的定時(shí)或不定時(shí)采樣的要求，所有無菌室的采樣點(diǎn)能同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對(duì)無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

1.1.1.           無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測(cè)

無菌室顆粒變送器包括激光探測(cè)器和等動(dòng)力采樣探頭，利用傳感器內(nèi)置真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，使通過每個(gè)傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。

遠(yuǎn)程顆粒傳感器可以連續(xù)工作（24小時(shí)/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

所有在無菌室內(nèi)安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對(duì)探測(cè)器的清潔消毒工作。

1.1.2.           報(bào)警裝置

聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，系統(tǒng)提供可視的報(bào)警信號(hào)，并可以按用戶要求提供聲音，實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警。

1.1.3.           系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸

整個(gè)軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，遠(yuǎn)程顆粒傳感器輸出的粒子數(shù)信號(hào)通過485網(wǎng)絡(luò)和電腦軟件之間進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。

1.1.4.           系統(tǒng)示意圖

           系統(tǒng)構(gòu)成，系統(tǒng)連接，系統(tǒng)信號(hào)傳輸請(qǐng)見示意圖

本系統(tǒng)共設(shè)置32個(gè)點(diǎn)在線粒子顆粒監(jiān)測(cè)可對(duì)關(guān)鍵潔凈區(qū)域進(jìn)行在線連續(xù)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠(yuǎn)程粒子傳感器內(nèi)置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實(shí)際情況配全相應(yīng)的等速采樣頭，采樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。也可實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室環(huán)境參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲(chǔ)、打印、報(bào)警、歷史紀(jì)錄查詢等功能。

1.2.        遠(yuǎn)程顆粒傳感器簡(jiǎn)介

遠(yuǎn)程顆粒傳感器用于連續(xù)監(jiān)測(cè)無菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動(dòng)力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應(yīng)用。

■特點(diǎn)

● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測(cè)          

● 具有遠(yuǎn)程狀態(tài)指示               

● 長壽命激光鐳射技術(shù)              

● 濃度損失<5%@2百萬顆/ft³

●  計(jì)數(shù)效率50%，符合JIS

● 內(nèi)置采樣泵

■應(yīng)用

·         潔凈室監(jiān)測(cè)

·         關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監(jiān)測(cè)

·         趨勢(shì)分析

·         統(tǒng)計(jì)過程控制

·         多點(diǎn)監(jiān)測(cè)

■技術(shù)參數(shù)

產(chǎn)品保質(zhì)期 ：1年.

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

·         零計(jì)數(shù)能力:                                  符合JIS標(biāo)準(zhǔn) （小于1顆每5分鐘）

·         計(jì)數(shù)效率:                                      50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標(biāo)準(zhǔn)）

·         校正:                                              校正方法和原材料可追溯至NIST

1.3.        遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件

遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件是與遠(yuǎn)程粒子傳感器及無菌室環(huán)境變量配套的***個(gè)功能強(qiáng)大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲(chǔ)存和打印數(shù)據(jù)等多項(xiàng)功能。

●配合遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)在線潔凈度監(jiān)測(cè)

●通過計(jì)算機(jī)RS232或USB口與遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器相連

●在線配置傳感器地址，*多可達(dá)128個(gè)。通過擴(kuò)展可連更多

●在線可調(diào)節(jié)傳感器流量和精度

●可任意選擇傳感器的啟動(dòng)和停止

●可任意設(shè)置傳感器的啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)行次數(shù)和運(yùn)行間隔

●可任意設(shè)置傳感器的潔凈度報(bào)警等***，報(bào)警信息實(shí)時(shí)顯示，***目了然

●監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存在電腦中，可設(shè)置保存路徑，極大方便查詢和處理歷史數(shù)據(jù)

●監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以曲線的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規(guī)律和趨勢(shì)

●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監(jiān)測(cè)室內(nèi)壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數(shù)

I. FEATURES特征：

Ø       能兼容Windows 2000及XP系統(tǒng)。

Ø       具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。

Ø       具有RS-232/485傳感連接性

Ø       能進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。

II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：

1.       提高程控

Ø       可以根據(jù)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。

Ø       為便于觀察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。

Ø       Windows多窗口，計(jì)算機(jī)內(nèi)建喇叭或外接警報(bào)器及Email功能可以將警報(bào)狀態(tài)通知用戶以便得以及時(shí)解決。

2.       通用性

Ø       進(jìn)行統(tǒng)***的數(shù)據(jù)連接。

Ø       用戶可以根據(jù)需要進(jìn)行自定義事件記錄。

Ø       可以簡(jiǎn)單的進(jìn)行配置傳感器。

Ø       數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能使數(shù)據(jù)以*小的儲(chǔ)存空間進(jìn)行儲(chǔ)存，以確保所有數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存。

Ø       該軟件程序進(jìn)行功能操作時(shí)也可以進(jìn)行在線協(xié)助。

Ø       任***工具條上的圖符或?qū)υ捒虻慕涌谌诵曰子诓?/span> 作。

Ø       打印的數(shù)據(jù)中包括兼容的網(wǎng)絡(luò)模式。